Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Seminardaten
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| Titel | Termin | Anbieter | Ort | Preis (zzgl. Mwst) | Nachlass | Buchung |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Qualitätsbeauftragte/r für Medizinprodukte (AfQ/TAW) nach DIN EN ISO 13485 | 16.-17.03.2010 | TAW | Berlin | 980,- € ** | - | Formular |
| Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basislehrgang nach § 30 MPG | 17.03.2010 | TRA | Köln | 435,- € | - | Formular |
| Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basislehrgang nach § 30 MPG | 14.04.2010 | TRA | Stuttgart | 435,- € | - | Formular |
| Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basislehrgang nach § 30 MPG | 01.06.2010 | TRA | Berlin-Spandau | 435,- € | - | Formular |
* Preis inkl. Mwst.
** Schulung befreit von Mwst.
zusätzliche Fachseminare
| Titel | Termin | Anbieter | Ort | Preis (zzgl. Mwst) | Nachlass | Buchung |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Einführung in das Medizinprodukterecht | 24.03.2010 | TRA | Berlin-Spandau | 360,- € | - | Formular |
| Das Medizinprodukterecht in der Praxis | 25.03.2010 | TRA | Berlin-Spandau | 360,- € | - | Formular |
| Auffrischungslehrgang nach § 30 MPG für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte | 21.04.2010 | TRA | Berlin-Spandau | 245,- € | - | Formular |
| Einführung in das Medizinprodukterecht | 28.04.2010 | TRA | Nürnberg | 360,- € | - | Formular |
| Das Medizinprodukterecht in der Praxis | 29.04.2010 | TRA | Nürnberg | 360,- € | - | Formular |
| Auffrischungslehrgang nach § 30 MPG für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte | 17.05.2010 | TRA | Nürnberg | 245,- € | - | Formular |
| Einführung in das Medizinprodukterecht | 19.05.2010 | TRA | Hannover | 360,- € | - | Formular |
| Das Medizinprodukterecht in der Praxis | 20.05.2010 | TRA | Hannover | 360,- € | - | Formular |
| Einführung in das Medizinprodukterecht | 23.06.2010 | TRA | Köln | 360,- € | - | Formular |
| Das Medizinprodukterecht in der Praxis | 24.06.2010 | TRA | Köln | 360,- € | - | Formular |
* Preis inkl. Mwst.
** Schulung befreit von Mwst.
Informationen zu diesem Beauftragten
SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FÜR MEDIZINPRODUKTE
Rechtliche und sonstige Grundlagen
- Medizinproduktegesetz (MPG); Stand. 14.06.2007
- Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG); Stand: 19.07.2007
- Biostoffverordnung (BioStoffV); Stand: 06.03.2007
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) - Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV); Stand: 14.06.2007
- Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten; Stand: 31.10.2006
- DIN EN ISO 13485:2007 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
Anforderung an die Fachkunde des Beauftragten
- Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird gemäß § 30 MPG erbracht durch
- das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
- eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,
- und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung.
- Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
- Gemäß § 30 (MPG) 1) muss wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte bestimmen.
- Als Verantwortlicher im Sinne § 5 Satz 1 und 2 MPG gilt jeder Hersteller oder sein Bevollmächtigter von Medizinprodukten.
- Der Verantwortliche hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen.
Gesetzliche Pflicht zur Aus- und Fortbildung / Prüfungen / Wiederholungen - Fristen
(Die vollständigen verbindlichen Gesetze und Rechtsverodnungen finden Sie in den einschlägigen Quellen)
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnisse durch Ausbildung und Berufserfahrungen (2 Jahre) entsprechend § 30 Abs. 3 MPG